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摘要
目的:建立HPLC测定盐酸二甲双胍口服溶液中有关物质二甲胺的方法。方法:样品经2,4-二硝基氟苯溶液衍生化，HPLC分析，采用SHIMADZU Shim-pack GIST C18柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),流动相A(0.1%磷酸溶液)∶流动相B(乙腈)梯度洗脱，流速：0.7 ml·min-1,进样量：5μl,柱温：30℃,检测波长380 nm。结果:衍生化反应在短时间内完成，且衍生物稳定。二甲胺在0.05～1.01 mg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.997 5)。检测限浓度为10.10μg·ml-1,相当于制剂中盐酸二甲双胍标示量的0.01%。加样回收率为94.6%～104.4%(RSD=3.8%,n=9)。方法专属性、精密度、重复性良好，供试品溶液8℃放置24 h内稳定。结论:本方法简便、准确，专属性强、灵敏度高，可作为准确控制盐酸二甲双胍口服溶液中有关物质二甲胺含量的有效分析手段。
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