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摘要
同常规口服制剂相比，咀嚼片具有许多优点，尤其适用于老人和儿童等吞咽困难的人群。然而，咀嚼片的质量评价体系尚不完善。咀嚼片通常需在口腔中充分咀嚼后进入胃肠道，其润湿、崩解、溶出等过程与普通片剂有所不同。因此，普通片剂的质量评价方法往往不适用于咀嚼片。本文参考美国FDA于2018年发布的咀嚼片质量评价指南，讨论咀嚼片相比于普通片剂的特殊性，并从硬度、溶出度、口感评价三方面对国内外咀嚼片的质量评价研究进行综述，以期为咀嚼片的开发提供参考。
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单位上海医药工业研究院; 中国医药工业研究总院
