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摘要
目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。
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