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摘要
当前我国医疗器械不良事件监测的法规体系基本建立，监管规模日益增长，监测模式不断优化。但随着医疗器械产业的蓬勃发展，不良事件监测法规体系的细节仍有待完善，相关主体的激励约束机制需持续建设，人员、技术、资金等要素保障能力滞后，导致在实现长效监管、有效监管、高效监管方面还存在挑战。在高质量发展要求下，本文对有关法规、报告和调研问卷进行分析研究，提出医疗器械不良事件监测应以完善不良事件监测法律法规为基础、提升不良事件监测能力为关键、构建共建共治的社会大监测格局为支撑、强化不良事件监测要素保障为抓手的思考与建议，以期为医疗器械行业高质量发展提供参考。
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