化学发光法定量检测抗双链DNA IgG抗体的方法学性能验证

作者：王丽娟; 路颖; 韩燕聪; 刘妮妮^*

来源：海军医学杂志, 2023, 44(11): 1199-1202.

• 抗双链DNA IgG抗体
• 化学发光法
• 性能验证

目的 验证Maglumi2000 P化学发光免疫分析仪检测抗双链DNA IgG抗体（Anti-dsDNA IgG）的性能。方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的系列标准文件、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的相关应用说明和指南，以及Anti-dsDNA IgG测定试剂盒说明书，制订定量检测Anti-dsDNA IgG的性能验证方案。对Maglumi2000 P检测系统测定AntidsDNA IgG的精密度、准确度、检出限、线性范围和生物参考区间进行验证。结果 Anti-dsDNA IgG高、低水平的重复性精密度变异系数分别为3.70%、3.01%；中间精密度变异系数分别为5.13%、3.48%；回收率为94.09%；符合率为100%；检出限为0.500 IU/ml；线性范围为0.452～795.6 IU/ml；生物参考区间≤30 IU/ml。结论 Maglumi2000 P化学发光免疫分析仪测定Anti-dsDNA IgG的各项性能指标与厂家提供的基本一致，满足实验室要求，能够为系统性红斑狼疮等自身免疫病的诊断及治疗监测提供可靠依据。