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摘要
目的通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理, 发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题, 提高伦理委员会保护受试者权益的能力。方法回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件, 分析抱怨的原因, 提出解决对策与建议。结果受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。结论伦理委员会要高度重视受试者抱怨, 采取闭环管理流程, 进行分级管理, 严格伦理审查, 提高全过程跟踪监管能力, 针对性对研究者开展培训, 为受试者提供咨询服务, 改善研究者与受试者之间的沟通, 有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。
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