生物标志物阳性的晚期胃癌新药临床试验设计及审评考量

作者：郝瑞敏; 宋媛媛; 仝昕; 胡文娟; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(04): 603-608.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.04.030

• 晚期胃癌
• 生物标志物
• 临床研究设计
• 审评考量

胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤，具有高度的异质性，晚期胃癌患者的生存时间短，随着近年来生物分子检测等技术的革新，分子分型成为胃癌诊断的重要内容，同时根据不同的分子特征，治疗呈现了多样化的特点。本文主要基于晚期胃癌中研发火热的抗人表皮生长因子受体-2(HER-2)药物和免疫检查点抑制药在国内外的研发情况，提出在生物标志物阳性的晚期胃癌的新药研发中，在生物标志物选择、临床实验设计、终点选择等方面需重点关注的问题，以期对基于生物标志物在晚期胃癌中的新药临床研发提供参考。