糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

作者：刘枭寅; 梁宏; 郭兆君; 贺伟罡

来源：中国医疗设备, 2021, 36(12): 22-34.

• 人工智能辅助诊断软件
• 人机配合
• 医疗器械技术审评
• 安全有效性评价
• 糖尿病视网膜病变

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。