磷酸奥司他韦干混悬剂降解杂质研究

作者：陈佳佳; 朱丽娟; 周志慧; 钟健^*

来源：中国药物化学杂志, 2023, 33(06): 440-445.

DOI：10.14142/j.cnki.cn21-1313/r.2023.06.006

• 磷酸奥司他韦
• 降解杂质
• 未知杂质

目的 定向合成磷酸奥司他韦干混悬剂稳定性研究过程中产生的未知杂质，以提高对磷酸奥司他韦干混悬剂的质量控制。方法 以磷酸奥司他韦为原料，分别与葡萄糖、葡萄糖降解物5-羟甲基糠醛及柠檬酸反应生成杂质A、B及C1、C2,通过HPLC按加校正因子主成分外标法以峰面积计算杂质含量。结果与结论 4个杂质结构均经1H-NMR、13C-NMR和MS谱确证，其中磷酸奥司他韦干混悬剂在高温和加速条件下杂质A、C1和C2含量增加明显，并超过鉴定限，故可将杂质A、C1和C2作为已知杂质订入质量标准控制，按特定单杂控制，限度分别为0.5%、0.2%和0.2%。

• 单位
  淮安市第二人民医院