HPLC-ELSD法同时测定葡萄糖原料药中6种糖类有关物质的含量

作者：宫兴华; 郑磊; 李娟^*

来源：中国药房, 2021, 32(10): 1241-1245.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2021.10.14

• 葡萄糖
• 糖类
• 有关物质
• 高效液相色谱-蒸发光散射检测法

目的:建立同时测定葡萄糖原料药中果糖、麦芽糖、异麦芽糖、麦芽三糖、麦芽四糖、麦芽五糖等6种糖类有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法。色谱柱为XBridge Amide,流动相为乙腈-水(75∶25,V/V),流速为0.5 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL;检测器为蒸发光散射检测器,载气为氮气,气体压力为40 psi,蒸发温度为80℃,漂移管温度为80℃,增益为100。结果:上述6种糖类有关物质检测质量浓度的线性范围分别为5.99～59.88、9.90～98.96、9.92～99.19、5.97～59.74、4.03～40.32、5.89～58.89μg/mL(r>0.999 0);定量限分别为1.5、1.5、1.5、3.0、3.0、3.0μg/mL,检测限分别为0.5、0.5、0.5、1.0、1.0、1.0μg/mL;精密度、稳定性(12 h)、重复性试验的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为95.87%～98.59%(RSD=1.04%,n=9)、95.66%～99.84%(RSD=1.20%,n=9)、96.11%～98.97%(RSD=1.04%,n=9)、95.06%～99.11%(RSD=1.25%,n=9)、95.69%～98.22%(RSD=0.83%,n=9)、95.34%～98.56%(RSD=1.01%,n=9)。9批葡萄糖原料药中上述6种糖类有关物质含量分别为1.26～2.22、2.55～3.36、2.37～3.37、1.28～2.01、0～2.11、0～1.89 mg/g。结论:所建方法准确性好、灵敏度高,可用于葡萄糖中糖类有关物质的检测。

• 单位
  山东大学第二医院