HOB SMART 6500检测抗谷氨酸脱羧酶抗体的性能验证及评价

作者：董赓; 符俊超^*

来源：标记免疫分析与临床, 2023, 30(07): 1234-1237.

• 性能验证
• 磁微粒化学发光法
• 抗谷氨酸脱羧酶抗体

目的 对HOB SMART 6500磁微粒化学发光法检测抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的性能进行验证。方法 参考中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件，制订方法学验证方案，对HOB SMART 6500检测抗GAD抗体的正确度、精密度、线性区间、可报告范围和参考范围进行验证。结果 正确度偏倚<±10%;室内质控品QC1和QC2的重复性CV分别为3.75%和3.83%,中间精密度的CV分别为5.29%和4.40%;在试剂说明书给定的线性范围0.5～2 000IU/mL内线性良好，线性相关系数R2为0.9976;可报告范围为0.5～10 000IU/mL;参考区间为0.5～10.00IU/mL。结论 HOB SMART 6500磁微粒化学发光法检测抗GAD抗体的性能验证良好，能够满足临床检测的需求。

• 单位
  郑州儿童医院; 郑州大学; 广东省人民医院; 广东省医学科学院