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摘要
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视，国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则，对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点，尚缺少系统性的论述。本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。
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单位中国食品药品检定研究院
