欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

作者：杨玉涵; 杨天绎; 张力^*; 宋海波; 吴宏辉; 温雅璐; 黄举凯; 唐茹梦; 杨晓晖^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(06): 1164-1170.

• 药品不良反应
• 欧洲药品管理局
• 医学文献监测
• 政策建议

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院; 北京中医药大学东方医院