中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

作者：吕小琴; 马敏康; 朱勇; 耿梦纯; 胡婷霞^*

来源：中国现代应用药学, 2019, 36(04): 493-498.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.04.023

• 中成药
• 说明书
• 药品不良反应
• 安全性信息

目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果共收集中成药说明书410份,302个品种【不良反应】项为尚不明确(占73.66%);262个品种【禁忌】项为尚不明确(占63.90%);仅3个品种【特殊人群】项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见,可累及全身多个系统和器官。结论中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,主动补充更新说明书安全性信息。