药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

作者：王峥屹; 曾代文

来源：药物评价研究, 2016, (04): 505-509.

• 药物安全性评价
• 药物非临床研究质量管理规范(GLP)
• 质量保证(QA)
• 标准操作规程(SOP)
• 系统建设 drug safety evaluation
• good laboratory practices
• quality assurance
• standard operation process
• system construction

药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性。涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑。

• 单位
  四川省人民医院; 四川省医学科学院