药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落原因分析探讨

作者：汪旻晖; 贾元威; 沈杰; 王亚芹; 谢海棠^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(19): 2200-2204.

• 药物Ⅰ期临床试验
• 志愿者
• 受试者
• 筛选失败
• 脱落

目的:分析药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落的常见原因,探讨提高筛选合格率及应对受试者脱落的方法对策。方法:收集自2017年11月至2019年1月开展并完成的药物Ⅰ期临床试验信息,统计参加筛选的志愿者的筛选失败原因,以及入选受试者的脱落原因。结果:研究纳入药物Ⅰ期临床研究13项,共筛选志愿者1 629例次,筛选失败963例次,筛选失败率59.12%。筛选失败原因为实验室检查结果异常343例次(33.99%),除实验室检查外的其他检查结果异常224例次(22.20%),撤回知情同意215例次(21.31%),个人史符合排除标准122例次(12.09%),其他原因105例次(10.41%)。脱落7例次,脱落率1.05%。脱落原因为:因个人原因退出4例次,入住体检不合格1例次,不良事件2例次。结论:实验室检查结果异常、其他检查结果异常和撤回知情同意是志愿者筛选失败的主要原因。脱落原因多为不可控因素。降低筛选失败率和脱落率,深度知情和以保护受试者权益为出发点的过程管控是其中的关键环节。

• 单位
  皖南医学院弋矶山医院