国外主要自发呈报系统数据库分析及应用

作者：迟立杰; 陈晨鑫; 郑轶; 韦连慧; 陈枭; 郭志坚; 郭晓晶; 贺佳; 叶小飞^*

来源：中国药物警戒, 2021, 18(12): 1144-1147.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2021.12.09

• 药品不良反应
• 自发呈报系统
• 数据库
• 国外

目的介绍目前国外主要药品不良反应自发呈报系统世界卫生组织个案安全性病例报告数据库(VigiBase)、美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)、欧洲药品管理局不良反应数据库(EudraVigilance)应用现状。方法查阅国外主要自发呈报系统数据库相关网站,系统检索中外有关利用自发呈报系统文章并进行综述。从数据库的数据格式、利用数据库的权限、数据质量控制等方面对自发呈报系统数据库进行介绍,并对数据库的应用现状举例分析。结果国外自发呈报系统数据库数据可公开下载或在一定条件下获取,目前研究者利用国外自发呈报系统数据库已开展较多研究。结论自发呈报系统数据库对开展上市后安全性监测有较大价值,我国自发呈报系统数据库在数据共享方面可借鉴国外做法。

• 单位
  解放军总医院; 中国人民解放军第二军医大学