研究者发起的临床研究伦理初始审查问题分析及规范化管理探讨

作者：王晶晶; 杨杰^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2022, 35(06).

• 研究者发起的临床研究
• 伦理审查
• 科研伦理规范化管理

目的通过分析某三甲医院研究者发起的临床研究的数据及在伦理初始审查中发现的常见问题, 提出相应对策, 为规范医疗机构科研项目伦理管理工作提供参考。方法统计某三甲医院2012年1月—2021年8月进行伦理审查的科研项目数量, 以及271项涉及人的临床研究伦理形式审查的问题, 并进行了原因分析。结果目前科研伦理管理工作存在审查执行力不强、监管不到位以及研究者伦理意识薄弱等问题。提出了7项针对性措施。结论建立医院受试者保护体系、加强科研伦理监管体系建设、细化伦理规范和标准、推动科研伦理培训机制化对规范开展研究者发起的临床研究, 提高研究质量, 规避科研伦理风险以及有效指导医院临床研究伦理管理工作至关重要。