过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗产品质量的影响

作者：刘少祥; 王玖强; 郭红; 周卫; 汪小磊; 田志航^*

来源：国际生物制品学杂志, 2023, 46(02).

• 日本脑炎疫苗
• 半成品
• 过滤

目的研究澄清过滤和除菌过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗半成品和成品质量的影响。方法制备12批乙型脑炎减毒活疫苗半成品, 6批不经过任何过滤操作, 另外6批经澄清过滤、除菌过滤制备。观察过滤前、后半成品的澄清度, 并取样检测过滤前、后半成品的病毒滴度。分别用过滤和非过滤的半成品各制备6批疫苗成品, 并进行基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压、无菌检查, 并对结果进行比较。结果半成品过滤前浑浊, 过滤后澄清透明。过滤和非过滤产品的质量均符合企业注册标准的要求。过滤前、后半成品病毒滴度均在6.8～7.4 lgPFU/ml范围内。过滤和非过滤工艺成品的基础滴度均在5.7～7.1 lgPFU/ml范围内, 37 ℃热稳定性滴度均不低于5.7 lgPFU/ml。过滤与非过滤成品比较, 基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压间差异均无统计学意义。结论增加过滤工艺可以显著提高制品的纯度, 且对制品质量没有产生不良影响。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司