医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究

作者：彭絮; 邹迎曙; 李胜民; 代蕾颖; 杨忠; 孙雪晴; 宋伟; 于泳^*

来源：中国医学装备, 2022, 19(05): 7-12.

• 液相色谱-质谱联用仪
• 性能评价
• 方法学

目的：建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法，为临床检验提供参考。方法：在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上，建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法，并对11台仪器进行测试。结果：在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0%范围内；所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内；有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990；所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内，半峰宽可调节<0.8 u；扫描速度均>1000 u/s；灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg～179/pg，负离子模式为0.80/pg～60/pg，差异较大；9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50%～7.35%,1台仪器CV>10%；保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05%,1台仪器携带污染率>0.10%。结论：通过测试证明，建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性。