尿素测定试剂盒国家监督抽检质量分析

作者：高飞; 黄杰; 孙楠; 兰华林^*

来源：中国药业, 2023, 32(06): 81-84.

• 尿素测定试剂盒
• 国家监督抽检
• 行业标准
• 国家标准品
• 医疗器械

目的 评估现阶段临床用尿素测定试剂盒的质量。方法 国家监督抽检中，依据注册产品标准或技术要求，对我国19个省（自治区、直辖市）尿素测定试剂盒的准确度、精密度和试剂空白吸光度进行法定检验并观察其贯彻标准（以下简称贯标）符合情况，依据行业标准并利用国家标准品对产品的准确度进行探索研究。结果 共抽检43批次效期内尿素测定试剂盒。法定检验结果，有效检验中的试剂空白吸光度、准确度和精密度的检测结果符合率均为100%。贯标结果，试剂空白吸光度、准确度和精密度的贯标符合率分别为97.67%,93.02%,100.00%。探索研究结果，准确度相对偏差在±15%和±5%范围内的产品分别占85.71%,66.67%。结论 我国临床用尿素测试剂盒存在贯标不严格、审评尺度不一致的情况。建议各生产企业尽量参照国家标准、行业标准，在注册检验或出厂检验中，统一使用国家标准品。

• 单位
  重庆医疗器械质量检验中心; 中国食品药品检定研究院