HPLC法测定艾拉戈克钠原料药中手性异构体的研究

作者：张高雅; 厉廷有^*; 田帅华; 刘红伟; 何苏云

来源：药学与临床研究, 2023, 31(02): 124-127.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2023.02.011

• 艾拉戈克钠
• 手性异构体
• 高效液相色谱法

目的：建立测定艾拉戈克钠原料药中艾拉戈克钠手性异构体的HPLC方法。方法：采用CHIRALPAK ZWIX(-)色谱柱，以甲醇-乙腈-水-甲酸-二乙胺(170∶810∶20∶0.38∶0.52)为流动相，检测波长为270 nm，流速0.5 mL·min-1，进样量10μL，柱温25℃，运行时间20 min。结果：艾拉戈克钠手性异构体与艾拉戈克钠之间分离度良好，质量浓度在0.25～10μg·mL-1范围内峰面积线性关系良好(r>0.999)；定量限约为0.25μg·mL-1，检测限约为0.1μg·mL-1；回收率在94.33%～109.1%之间(RSD 4.0%),3批次样品中均未检出艾拉戈克钠异构体。结论：建立的艾拉戈克钠手性异构体高效液相检查法专属性强、灵敏度适宜、重复性良好，可适用于艾拉戈克钠其手性异构体的质量控制。

• 单位
  江苏奥赛康药业有限公司; 南京医科大学