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摘要
目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布，并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析，为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据。方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布，并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标，分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响。结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51～1.77内，2批I企业样品为1.40～1.41;右旋糖酐原料药9批A～C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46～1.58内，3批D企业样品为1.33～1.34。结论 注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量，不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大。在注射液制剂工艺过程中，其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响，建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注。
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单位浙江工业大学; 浙江省食品药品检验研究院
