盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的测定

作者：甘加明; 李永平; 黄诺哲; 黄莹; 严全鸿

来源：中国药物评价, 2020, 37(01): 31-35.

• 高效液相色谱法
• 盐酸二甲双胍
• 二甲胺
• 柱前衍生

目的:建立盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量的柱前衍生HPLC测定方法。方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以1. 0%甲酸溶液-乙腈为流动相,采用梯度洗脱程序,检测波长为265 nm。结果:在选定的色谱条件下,二甲胺在0. 254～4. 065μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r> 0. 999);精密度试验的RSD为1. 6%,稳定性试验的RSD为1. 5%;回收率为100. 3%(n=9,RSD <1. 5%)。二甲胺的检测限为0. 050 8μg·mL-1,在测定的3批样品中,3批均检出二甲胺分别为0. 01%,0. 04%,0. 02%。结论:本方法专属性强,准确度高,重现性好,能控制盐酸二甲双胍肠溶胶囊中二甲胺残留量。

• 单位
  广东省药品检验所