氨甲苯酸原料药有机杂质分析方法研究

作者：魏引平; 崔平; 张明^*

来源：广东化工, 2022, 49(18): 171-173.

• 氨甲苯酸
• 高效液相色谱法
• 有机杂质
• 线性关系
• 回收率

研究建立氨甲苯酸原料药有机杂质的检测方法。采用高效液相色谱法，C18色谱柱，流动相以0.23%十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠0.1 mol，加水800 mL溶解，加三乙胺8.3 mL混匀后，再加入十二烷基硫酸钠2.3 g，振摇使溶解，用磷酸调节p H=2.5，加水至1000 mL，摇匀)-甲醇(70∶30)为流动相，流速1.0 mL·min-1，检测波长230 nm，柱温30℃。结果表明：在选用的条件下，对氨基苯甲酸、3-(氨甲基)苯甲酸、对甲基苯甲酸、2-(氨甲基)苯甲酸4种杂质分别在浓度范围0.02～0.56μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.49μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.46μg·mL-1(r=0.9999)、0.02～0.51μg·mL-1(r=0.9999)之间线性关系良好，各杂质平均回收率在92%～103%之间。本方法专属性好、灵敏度高、回收良好，可以很好的控制氨甲苯酸原料药的有机杂质。

• 单位
  西安大唐制药集团有限公司