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摘要
目的:比较不同厂家注射用伏立康唑药品说明书内容,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:将原研注射用伏立康唑药品说明书与截至2017年12月批准上市的国产仿制注射用伏立康唑药品说明书中各项内容进行调查和统计,并对不同批准文号药品说明书内容差异较大的项目进行重点分析。结果:5份说明书结构基本一致,在内容上国产仿制注射用伏立康唑说明书缺少治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症和预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染两项适应证,在特殊人群用药、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药动学方面没有原研注射用伏立康唑说明书描述的全面和详细。结论:原研与国产仿制注射用伏立康唑说明书存在差异,医师及药师应严格按相应药品说明书的信息对照使用;国产仿制注射用伏立康唑说明书的内容完整程度有待提高。
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单位天津医科大学总医院
