创新药物研发中的CMC阶段性研究

作者：何伍; 潘卫三

来源：中国新药杂志, 2010, (02): 95-97+105.

• 创新药物
• CMC阶段研究
• 研发 new drug
• CMC research
• research and development

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性,阐述了目前创新药物CMC研究存在的主要问题,明确了药物研发各阶段CMC研究应关注的重点。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 沈阳药科大学