血液筛查实验室定性检测方法的性能验证

作者：曾付芳; 田方; 项渊; 吴丹; 彭冬菊

来源：世界最新医学信息文摘, 2018, 18(30): 18-20.

DOI：10.19613/j.cnki.1671-3141.2018.30.008

• 性能验证
• 定性试验
• 筛查试验
• 检测方法
• 符合

目的对经血传播疾病的筛查试验酶联免疫吸附试验(ELISA)可产生量值结果的定性试验性能指标进行验证,证明方法能够获得准确、稳定的检测结果。方法参照CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及《血站技术操作规程》(2012版)的要求,对实验室的8种检测方法进行重复性、精密度、灵敏度及特异性、符合性的性能验证。结果 8种检测方法重复性试验:20份阳性结果检测全部为阳性,20份阴性结果检测全部为阴性;8种检测方法精密度试验:批内精密度均<15%,批间精密度均<20%;8种检测方法血清盘结果灵敏度及特异性均为100%,4112份献血者样本检测结果的一致性为优;8种检测方法在参加2015年湖北省和卫生部临检中心室间质评30份标本的检测结果中正确率100%。结论所有性能指标验证结果均满足预期要求,8种检测方法作为实验室血液安全性筛查的检测方法能够保证得到准确、稳定的检测结果。