阿魏酸哌嗪片的溶出曲线考察

作者：陈沫; 陈礼峰; 周震宇; 刘华明; 顾炳仁^*

来源：药学与临床研究, 2020, 28(06): 443-446.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2020.06.010

• 阿魏酸哌嗪片
• 溶出度
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的:建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法:以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果:所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似(f2>50),pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论:建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。