阿利维A酸原料药的微粉化工艺研究

作者：杨玉金; 唐舒棠; 王绍辉

来源：中国药房, 2018, 29(07): 914-917.

• 阿利维A酸
• 微粉化工艺
• 粉碎工艺
• d(0.9)
• 杂质A

目的:筛选阿利维A酸原料药的微粉化工艺。方法:以原料药粉碎后的粒径分布特征值[d(0.9)]和杂质A含量为指标,筛选阿利维A酸原料药的粉碎方式(万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机)、粉碎气源(压缩空气、高压氮气)、粉碎压力(0.2、0.4、0.6MPa),并进行验证试验。结果:最优工艺为采用气流粉碎机以高压氮气作为气源在0.4 MPa下粉碎;验证试验中3批原料药粉碎后的粒径分别为8.57、8.55、8.54μm(均小于10μm,RSD=0.15%,n=3),杂质A的含量与未粉碎前比较未见增加(均为0.07%)。结论:筛选的阿利维A酸原料药的微粉化工艺操作可行、质量稳定。

• 单位
  重庆华邦制药有限公司