伊沙匹隆有关物质的HPLC法检测

作者：伏瑶; 刘松霞; 范彩霞; 彭纪铭; 晋敦青; 侯君^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(10): 1801-1807.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.10.13

• 伊沙匹隆
• 埃博霉素内酰胺类似物
• 抗肿瘤药物
• 有关物质
• 质量控制
• 高效液相色谱法

目的:建立HPLC法检测伊沙匹隆原料药7个有关物质(有关物质1～7)的方法，为伊沙匹隆的质量控制提供方法依据。方法:采用Welch XB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 3μm),以乙腈-0.04 mol·L-1乙酸铵水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长249 nm,进样量10μL。结果:伊沙匹隆与其7个有关物质的色谱峰均能良好分离。有关物质1～7质量浓度在0.05～2μg·mL-1范围内与相应的峰面积呈良好的线性关系(r≥0.999 5);定量限分别为0.025、0.033、0.043、0.036、0.036、0.108、0.032μg·mL-1;平均加样回收率(n=9)分别为98.5%、98.3%、101.2%、100.3%、97.6%、101.0%和98.6%,RSD分别为2.3%、2.8%、3.3%、2.1%、2.6%、5.7%和3.6%。3批伊沙匹隆样品检测结果显示，已知杂质及其他最大单个杂质含量均<0.083%,杂质总含量<0.256%。结论:本方法专属性强，准确度高，可用于伊沙匹隆原料药有关物质的测定，同时填补了国内外关于伊沙匹隆有关物质检测方法的空白。

• 单位
  临沂市人民医院; 鲁南制药集团股份有限公司