重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析

作者：刘兰; 韩春梅; 范文红; 史新昌^*; 饶春明^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(03): 271-274.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003005

• 重组人粒细胞刺激因子
• 注射液
• 比活性

目的评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平。方法收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析。结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 74×108IU/mg,标准差为0. 10×108IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 83×108IU/mg,标准差为0. 15×108IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0. 93×108IU/mg,标准差为0. 17×108IU/mg。结论国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平。

• 单位
  中国食品药品检定研究院