抗肿瘤药临床试验特点及数据核查的常见问题讨论

作者：高荣; 李萌; 宋福鱼; 周明^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(22): 2943-2947.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.22.044

• 抗肿瘤药
• 临床试验申请
• 数据核查
• 新药研发
• 技术审评

抗肿瘤药物是当前新药研发热点,研发申报集中。恶性肿瘤患者耐受性差、预期生存短,亟待有效治疗。本文总结了近期抗肿瘤药物临床试验的申报特点,结合药物临床试验申报和数据核查中发现的常见问题,从审评和核查角度对抗肿瘤药物临床试验设计的科学性和可操作性进行了分析和探讨。