离子色谱法测定硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质

作者：李茜; 刘英^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(03): 449-459.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.03.12

• 硫酸阿米卡星
• 阿米卡星
• 有关物质
• 离子色谱
• 脉冲安培电化学检测器

目的:建立离子色谱法测定硫酸阿米卡星及其制剂的有关物质。方法:采用YMC ODS-Aq C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱；流动相为1 000 mL无二氧化碳的去离子水中加20 mL三氟乙酸，300μL五氟丙酸，300μL七氟丁酸，50%(v/v)氢氧化钠溶液8 mL,用50%(v/v)氢氧化钠溶液调节pH为3.3,最后加乙腈10 mL;流速为1.0 mL·min-1;柱后溶液为42 mL·L-1的50%(v/v)氢氧化钠溶液；柱后流速为0.3 mL·min-1;柱温为35℃;检测器为脉冲安培电化学检测器，工作电极为金电极(直径3 mm),检测电位为糖四电位。结果:阿米卡星质量浓度在0.498 5～9.969 1μg·mL-1范围内线性关系良好，阿米卡星检测限为2.0 ng;各杂质与阿米卡星峰均能完全分离。8批次硫酸阿米卡星原料总杂含量为1.2%～1.7%,77批次硫酸阿米卡星注射液总杂含量为1.1%～2.3%;10批次注射用硫酸阿米卡星总杂含量为1.2%～2.2%。结论:该方法准确、灵敏，可用于阿米阿星及其制剂的质量控制。

• 单位
  河南省食品药品检验所