低成本建立甲胎蛋白临床可报告范围

作者：宋秦伟; 王娅琳; 张易; 刘智圆; 马丽娟^*

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(11): 2007-2010.

• 甲胎蛋白
• 临床可报告范围
• 化学发光微粒子免疫检测法

目的建立可降低检测成本的化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的临床可报告范围(CRR)。方法按照ISO15189要求,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件,在化学发光分析仪上进行AFP的分析测量线性范围(AMR)验证试验,建立其临床可报告范围(CRR),并验证浓缩清洗缓冲液用去离子水1∶9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液(多项目手工稀释液)具有相同效果。结果 AFP的AMR为2.32～1 825.95ng/mL,允许最大手工稀释度为801倍,CRR为2.32～1 462 585.95ng/mL;两种稀释液检测结果偏倚均小于1/3 TEa(25%),均可接受。结论 AFP临床可报告范围的建立,对于高值病例的检测和监测有重要意义,能够满足临床需求;浓缩清洗缓冲液1∶9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液具有一致效果,可降低稀释检测成本。

• 单位
  首都儿科研究所附属儿童医院