单抗工作参考品的活性赋值研究

作者：于传飞; 刘春雨; 王兰^*

来源：药学学报, 2021, 56(02): 565-569.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2020-1437

• 一级参考品
• 二级参考品
• 工作参考品
• 单克隆抗体
• 生物学活性赋值

利用一级参考品对工作参考品的多次标定,对工作参考品进行生物学活性的赋值。本文先理论计算应标定次数,若工作参考品多次标定的均值位于预设相对效价水平内时,则定义工作参考品的效价为100%。结果显示:在活性方法的总中间精密度为11.66%、预设效价水平为95%105%、置信水平为95%时,应进行至少21次标定。实际22次标定的均值为101.96%,故定义工作参考品与一级参考品效价一致即100%。结果提示采用先计算应标定次数后进行标定的方式,通过判断均值是否位于预设效价水平对工作参考品进行活性赋值,该策略对于生物制药企业具有一定的参考意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院