浅谈医院药物临床试验的质量管理

作者：任茜; 马忠英; 翟小虎; 徐焕春; 牛静; 强巧亮; 崔艳艳; 宋莲娜; 廖悠悠; 孙金; 张薇; 武倩文; 文爱东^*

来源：中国药师, 2018, 21(08): 1453-1455.

• 药物临床试验机构
• 临床试验
• 质量控制

药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。

• 单位
  中国人民解放军空军军医大学; 第四军医大学; 西京医院