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摘要
目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一。尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查。本研究旨在对生成SDTM define.xml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM define.xml所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率。
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单位南京军区南京总医院; 南京医科大学
