2017～2020年上海市对医疗器械生产企业组织开展质量管理体系第三方评估情况分析

作者：胡丽君; 郭术廷; 李青云

来源：中国食品药品监管, 2021, (12): 105-111.

• 医疗器械
• 第三方认证机构
• 质量管理体系

作为探索社会共治的实现方式之一,上海市药品监管部门学习欧美先进经验,引入国际知名第三方认证机构对医疗器械生产企业开展质量管理体系评估。该项创新性工作已进入第5年。为全面评估第三方认证机构评估效果,本文从多个维度对2017～2020年连续4年开展的第三方评估进行数据分析。分析结果显示,第三方评估在提高企业质量管理水平、发现隐患和防控风险等方面发挥了重要作用,为后续医疗器械上市后监管风险防控决策提供了参考。