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摘要
随着国家创新药物研发产业的迅猛发展，医疗机构内研究者开展研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial, IIT)的积极性日益增加。一个高质量的IIT项目不仅依靠研究团队，更需要管理部门对其进行规范化管理。在我国IIT监管政策和规范指南尚不完善的情况下，梳理医疗机构内IIT项目的管理现状、探讨管理中易出现的问题、分析总结管理要点，可为医疗机构内IIT项目的规范化管理提供建议和参考。通过文献调研，整理出医疗机构内IIT管理相关的5个要素，并对每个管理要素中较突出的问题进行分析和汇总。根据国家对IIT管理的规范要求，咨询北京某三甲医院临床研究管理部门对IIT项目的管理经验，并结合本院既往临床研究管理实践，提出建议和对策，力求为制定和完善国家有关IIT研究的监管政策，规范医疗机构对IIT项目的管理提供参考。
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单位首都医科大学附属北京儿童医院; 天津市儿童医院; 天津大学
