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摘要
目的：研究和建立细辛标准煮散剂的质量控制。方法：用中药饮片标准煮散剂的制备方法得到不同产地细辛饮片的标准煮散剂；运用高效液相色谱法，计算不同规格细辛煮散剂中细辛脂素的含量、出膏率、转移率等参数，建立指纹图谱，并通过方法学进行验证，对细辛饮片标准煮散剂进行质量评价。采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱法(UPLC-QTOF-MS)对主要色谱峰进行结构确认，明确细辛标准煮散剂的主要化学成分。结果：细辛脂素在线性范围内表现出良好的线性关系，方法学验证其稳定性、精密度、重复性试验的相对标准偏差(RSD)均<3.0%。转移率范围9.25%～11.0%,出膏率范围25.76～28.25 mg/mL,细辛饮片标准煮散剂的指纹图谱相似度>90.0%。采用液质分析，共鉴定出了16种化学成分。细辛中仅含的马兜铃酸类成分是马兜铃酸I、马兜铃酸D和马兜铃内酰胺I。结论：建立了细辛标准煮散剂的质量评价方法。
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