科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质，关系到该类产品的安全性和有效性，有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例，为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开发提供参考与借鉴。方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm, 130?,1.7μm);流动相A为体积分数0.1%甲酸-水溶液，流动相B为0.1%甲酸-乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1,柱温60℃,检测波长214 nm。Orbitrap Exploris 480液质联用仪，ESI+电喷雾电离源，数据检测模式为平行反应监测(PRM),定量离子对1 155.6/1 151.5。结果 甘精胰岛素单链前体在1～100 ng·mL-1内峰面积与浓度有良好的线性关系(r=0.999 2),方法平均回收率为97%(n=9)。结论 经方法学验证，本法能准确测定甘精胰岛素中单链前体胰岛素前体的残留量，方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好。
-
单位吉林大学; 中国食品药品检定研究院
