扁蕾颗粒质量标准提升研究

作者：石春兰; 刘学良; 俞雅琼; 陈鹏; 年永琪; 王永晶; 韩达斌; 刘海青^*

来源：中国药业, 2023, 32(22): 85-88.

• 扁蕾颗粒
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法
• 1,7-二羟基-3,8-二甲氧基(口山)酮
• 木犀草素
• 当药苷

目的 提升扁蕾颗粒的现有质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的1,7-二羟基-3,8-二甲氧基(口山)酮进行定性鉴别；采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中的当药苷、木犀草素、1,7-二羟基-3,8-二甲氧基(口山)酮的含量，色谱柱为Waters SunFire C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为甲醇-0.05%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 1,7-二羟基-3,8-二甲氧的TLC图斑点清晰，分离度高，阴性对照无干扰。当药苷、木犀草素、1,7-二羟基-3,8-二甲氧基(口山)酮质量浓度分别在0.020 5～0.409 6 mg/mL、0.005 6～0.111 6 mg/mL、0.001 5～0.030 0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1.0%；平均加样回收率分别为98.24%,98.11%,97.88%,RSD分别为0.88%,0.93%,1.54%(n=6)。结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于扁蕾颗粒的质量控制。