扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验

作者：李华芳; 姚培芬; 吕传真; 孙学礼; 高成阁; 许秀峰; 程能能; 顾牛范

来源：中国临床药学杂志, 2005, (03): 138-142.

DOI：10.19577/j.cnki.issn10074406.2005.03.002

• 扎来普隆
• 唑吡坦
• 失眠
• 疗效
• 安全性 zaleplon
• zopidem
• insomnia
• efficacy
• safety

目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法。受试者分别服用扎来普隆胶囊5～10mg,qn或唑吡坦片10mg,qn,共2wk。意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例。符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例。采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性。结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P<0.01);治疗1wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;...

• 单位
  昆明医学院第一附属医院; 上海市精神卫生中心; 四川大学; 复旦大学附属华山医院; 西安交通大学; 复旦大学