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摘要
目的评估单次静脉输注安巴韦单抗和罗米司韦单抗组合在两个剂量水平下给药对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的安全性和有效性。方法本研究采用单臂、开放性设计(A组)和单盲、随机、安慰剂对照、平行组设计(B组)。A组纳入了患有重症COVID-19的成人受试者(n=8), 全部接受安巴韦单抗和罗米司韦单抗1 000 mg/1 000 mg单次给药。B组纳入了非重症COVID-19或无症状感染的成人受试者(n=43), 以1∶1的比例随机接受抗体联合方案500 mg/500 mg单次静脉输注(抗体组, n=21)或生理盐水(安慰剂组, n=22)给药, 其中抗体组2例、安慰剂组1例于给药前退出研究。主要研究终点为安全性评估, 包括不良事件及严重不良事件发生率(A组和B组), 和第8天鼻咽拭子中严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2) RNA水平较基线水平的时间加权变化(B组)。次要终点包括病毒RNA阴转率、COVID-19相关症状的评估和临床转归。结果共有48例受试者进入研究入组并接受研究给药。A组5/8例受试者发生了12例次不良事件。B组抗体组和安慰组的受试者中不良事件发生率分别为73.7%(14/19)和71.4%(15/21)。不良事件中96.6%为1级或2级, 与研究药物相关的不良事件2例次(均为1～2级)。未报告输液反应、与研究药物相关的严重不良事件、死亡或导致研究终止的不良事件。在给药后29 d的疗效评估期内, A组受试者中无因COVID-19进展使用机械通气或发生死亡。B组中抗体组和安慰剂组第8天的加权SARS-CoV-2 RNA水平较基线降低的平均值均为1.2 log10拷贝/检测(t=0.13, P=0.894)。B组中抗体组和安慰剂组达到症状充分改善的中位时间分别为8.0 d和10.0 d;抗体组有0例、安慰剂组有1例受试者进展为重症。结论安巴韦单抗和罗米司韦单抗在我国COVID-19患者的Ⅱ期临床研究中表现出良好的安全性、耐受性及临床获益趋势。
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