人体临床试验中的“知情同意原则”是人权理念在人体试验领域延伸的产物,也是人类文明进步在生物医学研究中的反映。近年来,我国受试者知情同意权的法律保护逐渐完善。受试者的知情同意由伦理规范上升为法律规范,法律规范位阶逐步上升,受试者知情同意权被侵犯后的法律救济制度在公法规制的基础上增加了私法救济,权利保护有更加全面的趋势。国内知情同意权保护制度与国际规范实现部分接轨。受试者知情同意权的保障既要依靠法律制度的完善,也有赖于尊重人权、尊重自我决定权的社会共识的形成。