HPLC分析7种抗氧剂在注射用盐酸吉西他滨中的迁移情况

作者：刘贞; 郑双双; 钟振华; 夏红英; 熊欣; 程奇珍^*

来源：药品评价, 2021, 18(17): 1035-1038.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.17.04

• 吉西他滨
• 抗氧化剂
• 迁移
• 高效液相色谱法

目的:建立测定注射用盐酸吉西他滨中抗氧剂迁移量的方法。方法:采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇为流动相A、1%醋酸为流动相B进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温35 ℃,检测波长277 nm。结果:7种抗氧剂在各自的检测浓度范围内均呈现良好的线性关系(r均为1.000 0);各抗氧剂平均回收率89.7%～98.9%(RSD均小于2.0%,n=9)。结论:该方法操作简便、准确度较高,可用于注射用盐酸吉西他滨胶塞相容性试验中抗氧剂迁移分析。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院