科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义。方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标（体外效力和体内效力）进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院（National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC）检测结果与企业结果进行比较。结果 2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势（out of trend,OOT）。体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限。经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响。2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性。NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义（P=0.580 5,P=0.150 8,P=0.115 1）;Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差（2s）以内。结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究。
-
单位武汉生物制品研究所有限责任公司; 中国医学科学院医学生物学研究所; 中国食品药品检定研究院
