经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验设计的统计学考虑

作者：朱映璇; 丹增赤列; 赵延延^*; 王闯世; 郝军; 王朵儿; 李卫; 王杨^*

来源：中国循环杂志, 2023, 38(06): 649-655.

DOI：10.3969/j.issn.1000-3614.2023.06.006

• 经导管主动脉瓣置换术
• 不适合常规外科手术
• 重度主动脉瓣狭窄病变
• 样本量
• 参数设定
• Meta分析

目的：为经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验的研究设计提供相关统计学考虑和方法学参考。方法：根据研究产品、适应证等设定关键词组合对同类产品进行文献检索和筛选，采用Meta分析方法汇总结果，聚焦经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率，为单组目标值设计下样本量参数设定提供参考。结果 :共筛选出276篇相关文献，最终符合纳入排除标准的研究21项。Meta分析结果显示，经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率总效应值为15.1%(95%CI:12.3%～17.8%)，年份和地域的Meta回归系数分别为-0.015(P<0.001)和-0.081 (P=0.01)。结论：以经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变为例，应用文献检索和Meta分析方法为上市前临床试验的研究设计可提供相关参数设定的统计学考虑。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 中国医学科学院阜外医院; 国家心血管病中心