氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的制备及工艺优化

作者：范珊珊; 李铁男; 陆纪宏; 陈丽萍; 田宏迪

来源：中国医药科学, 2021, 11(11): 68-71.

• 氯雷他定
• 羟丙基-β-环糊精
• 包合物
• 高效液相
• 正交试验法

目的研究优化氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的制备工艺。方法采用羟丙基-β-环糊精包合,高效液相测定包合物中氯雷他定的含量,按正交试验设计方案,设定对包合率影响较大的4因素即投料比、包合时间、转速和温度,各因素设定3水平,研究氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物最佳包合工艺。结果采用正交试验方法,经过计算和综合分析得出氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的最佳包合工艺为投料比1∶4,包合时间3 h,搅拌速度500 r/min,温度60℃;该工艺试制3批产品,平均包合率为(91.02±1.49)%;加速稳定性试验氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物稳定性较好,溶出度试验氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物溶出度为97.67%。结论该优选工艺可用于包合氯雷他定羟丙基-β-环糊精,且所得包合率较高。

• 单位
  金华康恩贝生物制药有限公司